Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko daje możliwość na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, niemniej jednak też przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnych schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie albo urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym kontroli in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Celem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności oraz skuteczności potencjalnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących rezultatów, następuje przejście do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten odcinek jest ściśle regulowany przez różnorakie organy nadzoru, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. Podczas tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne przededukowanie działania nowego leku lub technologii w ustaleniach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma swoje specyficzne cele i wymagania. Runda I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników albo pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i ustalenie odpowiednich dawek. Jest to zasadniczy etap, który pozwala na wykrycie ewentualnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i koncentruje się na ocenie skuteczności terapii a także kolejnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się również optymalną dawkę leku, która gwarantuje zdecydowanie najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest zasadniczym etapem, w którym badania są przeprowadzane na sporej liczbie pacjentów (setki lub wręcz tysiące). Misją tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii w ustaleniach rzeczywistych a także porównanie jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana także jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Celem tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych oraz ocena skuteczności w różnorakich populacjach pacjentów.
Inne informacje w tym temacie: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
